生物制药实验室装修要点及注意事项，实验室构建在标准容器体内，严格按照二级生物安全实验室的级别设计，设有独立的试剂制备室、标本制备室、扩增分析室等区域。各区域符合防护、隔离、消毒流程规范等要求。实验室内的气流、人流、物流都满足单向流动的要求。

微生物实验室通常具有以下功能：根据《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定;按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

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生物制药实验室装修要点
1、选材要点。

生物制药实验室装修材料建议选择表面光滑、耐磨不产尘、易于清洁、不锈蚀、不吸水的材料，如墙面可选择彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材质，天花选择装配式彩钢板，地面选择无缝拼接的PVC卷材地板。

2、工艺要点。

墙面与墙面、地面与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝型材密闭收口，易于卫生清洁，玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽可能采用弧形收口。天花安装完毕，照明、灭菌、供气管道后的所有缝隙用中性硅胶密封。

3、洁净要点。
《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级(局部洁净度100 级)，所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求，设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫12h以上，高效过滤器应一次拆包并安装密封完成，不可以反复拆卸。

生物制药实验室建设要求
1、进行微生物实验室设计时，要了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等，结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。
2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
3、实验室设计要确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

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